1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。

7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

1、辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。不少企業在找相關中介辦理的時候，被低價吸引，簽合同辦理后才發現，中介提供的地址只能使用一年，園區年檢的時候發現企業沒有續費使用就直接拉入黑名單，導致許可證被取消不能正常使用，被迫再次花錢辦理！醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理，所以在辦理時最好早一點接觸代辦公司，有專業的選址和一手的資源。千萬不要貪一時的便宜，這樣才無后顧之憂！

 

2、醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色。若政府部門審查發現人員不合格從而無法辦理，這些費用就打水漂了，浪費金錢和精力！辦理醫療器械經營許可證的人員問題，在辦理過程中一定要當心。如果沒有合適的方案解決此類問題，最好盡快的聯系靠譜的代辦公司，早解決早獲證。

3、辦理醫療器械經營許可證必須要有地址，許可證對注冊地址有嚴格的要求，并不像有的老板想的那樣，只要我找好了，地址都可以使用。并不是的這樣的。醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同。